Toda pesquisa com seres humanos envolve riscos, ainda que mínimos, e isso justifica a preocupação dos Comitês de Ética com a proteção dos participantes. A análise é do professor Paulo Sérgio Marcellini, pesquisador do Departamento de Bioquímica do Instituto Biomédico (IB) e coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UNIRIO.

Ele ministrou, no dia 8 de março, a aula inaugural do Mestrado Profissional em Saúde e Tecnologia no Espaço Hospitalar, turma 2016. Na ocasião, Paulo abordou aspectos éticos e legais que regulam a pesquisa que envolve seres humanos e apresentou aos novos mestrandos a Plataforma Brasil, base nacional e unificada de registros dessas pesquisas.

Na última semana, Paulo Marcellini recebeu a Comso e falou, entre outros pontos, sobre a regulamentação das pesquisas com seres humanos, a Plataforma Brasil e o trabalho do CEP/UNIRIO. Confira trechos da conversa:

Pesquisas com seres humanos

“A primeira recomendação que faço aos pesquisadores é que conheçam bem a Resolução 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde, que é a principal norma que regulamenta as pesquisas que envolvem seres humanos. A resolução prevê que essas pesquisas devem ser avaliadas por um comitê de ética da instituição à qual o pesquisador está associado. O ponto essencial é garantir a proteção do sujeito e evitar relações não adequadas entre pesquisador e indivíduo. Porque é preciso destacar que toda pesquisa com seres humanos envolve risco, ainda que mínimo. É claro que cada área tem suas especificidades, como, por exemplo, a de Humanas. Neste sentido, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) está na fase final de elaboração de uma minuta específica para contemplar melhor estudos nessa área. Mas a resolução 466 se aplica a todos os campos do conhecimento.”

Plataforma Brasil

“Desde 2012, as pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à Plataforma Brasil. No site (http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf), o pesquisador deve primeiramente fazer o cadastro em quatro passos, e para tanto necessita dos arquivos do Curriculum Lattes, cópia do documento de identidade e foto. Posteriormente, em seis passos, o pesquisador deve cadastrar seu projeto. Dentro da página da Plataforma existem tutoriais e manuais, caso haja alguma dúvida. Uma das ações do nosso Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é oferecer constante capacitação da Plataforma Brasil. O sistema tornou a tramitação dos processos mais ágil, por ser totalmente on-line, porém devido a sua instabilidade recomendamos ao pesquisador constantemente salvar as modificações e até o preenchimento dos itens em algum editor de texto, e então apenas copiar para a plataforma.”

Principais erros

“Os pesquisadores devem ficar atentos ao preenchimento dos dados na Plataforma Brasil. Um dos principais erros refere-se à definição do risco. Repito: toda pesquisa com seres humanos envolve riscos, ainda que mínimos. Então, se o pesquisador diz que seu estudo não tem risco, ele já cai em pendência. Outro erro diz respeito ao TCLE [Termo de Consentimento Livre e Esclarecido], que informa e esclarece o sujeito sobre sua participação na pesquisa. Tanto o TCLE quanto os demais termos de compromisso, anuência e assentimento possuem modelos disponíveis na página do CEP-UNIRIO. Além disso, os pesquisadores devem preencher corretamente a folha de rosto do projeto, que precisa ser assinada e carimbada pela chefia da unidade ou programa. E, principalmente, o pesquisador não pode iniciar seu trabalho antes de receber a aprovação do CEP.”

CEP/UNIRIO

“Temos na UNIRIO o Comitê de Ética em Pesquisa, composto por pesquisadores de diferentes áreas e também por membro da comunidade externa. Atualmente, a avaliação dos projetos leva em média 30 dias, considerando que há uma reunião mensal, na qual são avaliadas as submissões feitas até 15 dias antes. Pela tramitação normal, após a submissão à Plataforma Brasil o projeto é avaliado por um parecerista, que encaminha sua análise para discussão no CEP. Não existe parecer de um avaliador, todos os projetos são analisados pelo colegiado. Esse é um processo muito enriquecedor para os participantes do CEP, principalmente por seu caráter multidisciplinar.”

Mensagem a estudantes e jovens pesquisadores

“A ética não passa apenas pela submissão dos projetos à Plataforma Brasil. Passa pela imparcialidade, pelo olhar científico. O CEP preocupa-se com a proteção do sujeito, mas também com os benefícios que o estudo pode gerar para a sociedade. Contrapondo à premissa de ‘vender nosso peixe’, devemos identificar e apresentar os pontos positivos e negativos, os riscos e benefícios de nossas pesquisas. Os jovens, assim como todo pesquisador, devem estar atentos a todos esses aspectos.” (Daniela Oliveira/Comso)