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Palestra abordou processo de regulação de vacinas pela Anvisa

por Comunicação publicado 09/04/2021 18h43, última modificação 12/04/2021 14h08
Ministrada por Gustavo Santos, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, a atividade inaugurou o semestre letivo do Departamento de Saúde Coletiva

Inaugurando as atividades do semestre letivo, o Departamento de Saúde Coletiva e o Instituto Biomédico promoveram, no último dia 25, a transmissão da palestra  A regulação sanitária em tempos de pandemia: o que a sociedade precisa saber. A palestra foi ministrada por Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e contou com mediação da professora Bianca Marins Silva.

Gustavo inicia sua fala destacando que a saúde coletiva é uma luta que existe há muito tempo e que o papel das agências reguladoras é fundamental no cenário atual. Com a pandemia da Covid-19, a Anvisa percebeu que precisaria ser mais ágil, sem abrir mão de critérios de qualidade e segurança dos produtos. "A pandemia trouxe mudanças no que a gente acredita que seja a missão das agências reguladoras, que é garantir que os produtos tenham eficácia e segurança", ressaltou ele

Posteriormente, Gustavo partiu para explicações sobre o funcionamento das três fases necessárias para a Anvisa aprovar novos fármacos no mercado. Segundo ele, sempre que acontecem estudos em seres humanos, é necessária a aprovação da Anvisa. A primeira fase das pesquisas serve para avaliar se o produto é seguro, provocando resposta imune nos voluntários sem gerar reações adversas graves. A segunda fase é conhecida como exploratória, na qual são avaliadas diferentes dosagens e formas de aplicação. Já na terceira fase, é avaliada efetivamente a eficácia, para ver se aquele fármaco é mesmo útil. Só então, após todas as etapas, é que o produto vai para a aprovação final da Anvisa. 

Todo esse processo costuma demorar anos e, no caso da Covid, não havia esse tempo. Havia urgência para a descoberta de vacinas que ajudassem a reverter a situação da pandemia global. "A grande questão foi que, para que isso fosse viável, grandes atores foram obrigados a repensar suas estratégias", explicou Gustavo, que ainda destacou que o conhecimento científico acumulado, especialmente no que diz respeito às vacinas e medicamentos, foi muito importante para que não fossem necessárias muitas etapas de pesquisas pré-clínicas.

Outro fator importante para que vacinas tenham sido aprovadas em tempo recorde foi o grande investimento financeiro por parte de governos e da indústria farmacêutica. "As agências reguladoras costumavam aprovar fases em tempo muito lento e em uma visão muito sequencial das etapas. Com o avanço do conhecimento regulatório, além do maior financiamento, puderam ser adotados os chamados estudos adaptativos, que alteram a sequência das fases, podendo elas ser desenvolvidas concomitantemente, e não uma após o fim da anterior", detalha o gerente da Anvisa.

As principais ações da Anvisa para viabilizar vacinas em tempo recorde foram a aprovação da possibilidade do registro condicional, a autorização para o uso emergencial de vacinas, a participação no fundo global Covax Facility, além da autorização para a importação excepcional e temporária de vacinas.

Gustavo finalizou sua palestra citando a importância das ações de acompanhamento e monitoramento de todos esses novos fármacos. Ele ainda atualizou a situação atual das vacinas Sputnik, Covaxin, Janssen e Cansino Biotech, que ainda não possuem liberação da Anvisa para aplicação em nosso território, além dos casos das iniciativas de vacinas nacionais e das pesquisas de soros hiperimunes no Brasil.

A íntegra da palestra pode ser assistida no vídeo abaixo:


 


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